生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是大國科技和產(chǎn)業(yè)競爭的重要領(lǐng)域。黨中央、國務(wù)院高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2022年5月，經(jīng)國務(wù)院批準，國家發(fā)展改革委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》，將面向人民生命健康的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為生物經(jīng)濟首要發(fā)展領(lǐng)域。

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)較快增長，具備良好發(fā)展基礎(chǔ)。黨的十八大以來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模全球第二。一是產(chǎn)業(yè)體系完備、規(guī)模持續(xù)擴大。擁有覆蓋生物藥、化學藥、中藥、醫(yī)療器械、獸用藥、醫(yī)用輔料等門類的產(chǎn)業(yè)體系。過去10年，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值、規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)營業(yè)收入年均增長超過10%，2022年生物醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模超過3萬億元。二是創(chuàng)新能力不斷增強。2012—2022年，我國累計有112個創(chuàng)新藥、189個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，填補了相關(guān)治療領(lǐng)域國內(nèi)空白。特別是，生物技術(shù)抗擊新冠疫情取得戰(zhàn)略性成就，診斷試劑、疫苗、治療藥物在短時間內(nèi)完成應(yīng)急研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，疫情以來上市疫苗15款、治療藥物6款，既有效滿足了國內(nèi)防控需要，也為全球抗疫作出積極貢獻。三是國際影響力逐步提升。醫(yī)藥健康類產(chǎn)品對外貿(mào)易額連續(xù)保持兩位數(shù)增長，我國已成為全球第一大原料藥出口國、第二大藥品和醫(yī)療器械進出口國。新藥研發(fā)國際合作增多，近年來每年有10款左右的新藥在海外申請上市，對外技術(shù)授權(quán)由2012年的2起增至2022年的44起。

但同時也要看到，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍存在一些短板弱項。一方面，基礎(chǔ)研究環(huán)節(jié)依然薄弱，研發(fā)經(jīng)費和人員投入相對不足，設(shè)施平臺建設(shè)有待加強，顛覆性原創(chuàng)成果不多，支撐產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的底盤尚不牢固。另一方面，創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、先進治療技術(shù)等仍以進口為主，部分產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)脆弱，世界一流企業(yè)和產(chǎn)業(yè)集群缺乏，搶抓全球生物科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機遇、贏得生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭主動的創(chuàng)新能力還不強。

黨的二十大勝利召開，開啟了全面建成社會主義現(xiàn)代化強國、實現(xiàn)第二個百年奮斗目標，以中國式現(xiàn)代化全面推進中華民族偉大復(fù)興的新時代新征程。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是推動中國式現(xiàn)代化的物質(zhì)保障，也是實現(xiàn)高水平科技自立自強的前沿陣地，發(fā)展前景十分廣闊。應(yīng)堅持規(guī)劃引領(lǐng)，堅持問題導(dǎo)向和目標導(dǎo)向，持續(xù)加強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)。

一是夯實產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，提升自主創(chuàng)新能力。強化國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施牽引作用，建好用好蛋白質(zhì)科學、轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究、多模態(tài)跨尺度生物醫(yī)學成像等設(shè)施，鼓勵依托設(shè)施建設(shè)前沿交叉研究平臺，加強運行開放共享。在疾病防治、新藥研發(fā)、生物安全等領(lǐng)域，加快國家實驗室建設(shè)，布局建設(shè)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、工程研究中心，強化國家戰(zhàn)略科技力量。統(tǒng)籌布局高級別生物安全實驗室，為生物安全相關(guān)藥物疫苗研發(fā)提供平臺。圍繞新藥創(chuàng)制、腦科學、合成生物學等領(lǐng)域，組織實施科技創(chuàng)新重大項目、重點專項，實現(xiàn)原創(chuàng)性引領(lǐng)性突破。推動具備條件的大型醫(yī)院建設(shè)研究型國家醫(yī)學中心，加強產(chǎn)學研醫(yī)用融合，促進原創(chuàng)成果臨床轉(zhuǎn)化。

二是統(tǒng)籌補鏈強鏈，強化安全供應(yīng)保障水平。實行“揭榜掛帥”“賽馬”制度，圍繞創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥等重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同攻關(guān)與集成驗證。推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，在平臺、項目、投資、政策等方面加大支持力度，打造研發(fā)、臨床、制造、流通完整產(chǎn)業(yè)鏈。實施生物技術(shù)與信息技術(shù)融合應(yīng)用工程，提升藥物研發(fā)生產(chǎn)和臨床診療效率。促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與生物制造產(chǎn)業(yè)融合，開展合成生物學、新型藥物分子等技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用示范。發(fā)揮生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)引領(lǐng)作用，推動與中小企業(yè)融通創(chuàng)新。引導(dǎo)骨干企業(yè)制定供應(yīng)鏈風險應(yīng)對預(yù)案，增強對關(guān)鍵原材料、零部件產(chǎn)需失衡等風險的應(yīng)對能力。

三是優(yōu)化政策環(huán)境，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。以城市為載體布局生物經(jīng)濟先導(dǎo)區(qū)，探索構(gòu)建與國際接軌的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策體系。進一步健全藥品和醫(yī)療器械優(yōu)先審批政策，鼓勵創(chuàng)新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報。加快推進醫(yī)療器械注冊人制度，完善委托生產(chǎn)管理。探索建立符合中藥特色的新藥開發(fā)和審批體系。大力發(fā)展商業(yè)健康保險，提高患者對未納入基本醫(yī)保的創(chuàng)新藥物和新型醫(yī)療技術(shù)的可及性。改進臨床用藥政策，鼓勵使用性價比高的新藥。持續(xù)實施企業(yè)研發(fā)費用加計扣除、高新技術(shù)企業(yè)稅收優(yōu)惠、民營企業(yè)發(fā)展等政策，激勵企業(yè)加大研發(fā)投入。鼓勵依托自由貿(mào)易試驗區(qū)、海南自由貿(mào)易港，在細胞治療、中藥和中醫(yī)醫(yī)療器械注冊監(jiān)管等領(lǐng)域開展改革試點。

四是深化開放合作，“走出去”“引進來”融入全球產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系。支持國際生物醫(yī)藥企業(yè)在國內(nèi)投資和產(chǎn)能布局，鼓勵國內(nèi)企業(yè)與國際企業(yè)進行多種形式合作，加快融入國際產(chǎn)業(yè)鏈。深入?yún)⑴c國際監(jiān)管規(guī)則制定，細化跨境上市許可持有人制度在分段、委托生產(chǎn)等領(lǐng)域規(guī)定，推進藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管互認。研究優(yōu)化出口政策，支持獲得國外認證的國產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)品對外出口。用好“一帶一路”高峰論壇、進博會等平臺，以及中古（巴）等生物雙邊合作機制，推動原料藥、中藥、疫苗、醫(yī)療器械等出口，開拓東南亞、拉美、非洲等市場。鼓勵有條件的企業(yè)在境外建立研發(fā)中心、生產(chǎn)基地和營銷網(wǎng)絡(luò)，提高國際市場運營能力。