確保藥品審評審批“最后一公里”暢通高效，引導醫藥產業高質量發展

人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。黨的二十大報告提出“推進健康中國建設”，并對深化醫藥衛生體制改革、強化食品藥品安全監管等作出一系列部署。這其中，推進藥品審評審批制度改革是一項重要內容。提升藥品審評質量和效率，讓更多新藥好藥加快上市、惠及人民群眾，是建設健康中國的題中應有之義。

促進社會公平正義、增進人民福祉，是改革的出發點和落腳點。藥品審評審批是藥品研發上市的“最后一公里”，與廣大人民群眾用藥的安全有效可及息息相關。過去5年，我國藥品審評審批不斷提速，一大批新藥好藥加快上市，創新藥獲批數量連年攀升，仿制藥質量和療效不斷提升。特別是，人民群眾關注的罕見病用藥獲批數量激增，累計54個罕見病用藥品種獲批上市。此外，在抗擊新冠疫情期間，應急審評通過5個新冠疫苗上市，其中3個疫苗被世界衛生組織列入緊急使用清單，批準包括中藥“三藥四方”在內的多種新冠治療藥物上市或增加適應癥，有力服務保障了國家疫情防控大局。

近年來，在藥品審評審批制度改革的推動下，我國藥品注冊申請受理量、審結量大幅增長，藥品研發創新熱潮高漲，突破性治療藥物不斷涌現。過去5年，共有102個創新品種通過技術審評，其中11個為首創新藥，創新藥開發模式從同靶點藥物向首創新藥進一步轉變。我國醫藥產業整體規模不斷做大，具有國際競爭力的醫藥創新型企業不斷涌現。但仍存在著新藥研發申報同質化問題突出，原創性、新機制、新靶點的全新品種不多等問題。因此，需要進一步推進藥品審評審批制度改革，解決老問題、應對新挑戰，確保藥品審評審批“最后一公里”暢通高效，引導醫藥產業高質量發展。

全面推進藥品審評體系和審評能力現代化建設，是改革取得更大突破的保障。近年來，我國藥品審評體系不斷完善，既立足我國國情，也與國際接軌。從2020年至2022年，經國家藥監局藥品審評中心發布相關技術指導原則累計超過210個，為我國藥品研發創新和技術審評工作提供了有力支撐。2022年，以優異成績通過了世界衛生組織疫苗國家監管體系評估，其中由藥品審評中心承擔的注冊和上市許可（MA）板塊獲得滿分和最高評級4級的評價，標志著我國藥品審評中心進入國際藥品審評機構先進行列。全面推進藥品審評體系和審評能力現代化建設，將為藥品創新研發、醫藥產業高質量發展提供更為堅實的保障。

醫藥行業既關系到人民群眾的身體健康，服務于健康中國建設，也是國民經濟的重要組成部分。藥品審評審批是藥品研發上市的關鍵環節，對藥品全產業鏈都具有重要的導向和保障作用。繼續推進藥品審評審批改革，就能更好保障群眾用藥安全有效可及，為健康中國建設作出更大貢獻。

（作者為清華大學醫學院首席研究員）